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对新版 GMP 中 B 级洁净室换气次数的探讨（１）
2021/3/12
摘要：从新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》中出发，提出了如何来确定 B 级洁净级别的换气次数问题，又从高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D 级）计算方法入手，探讨了高效空气净化系统的 B 级洁净室换气次数计算方法，并对其计算步骤进行总结。同时，对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得 B 级洁净级别换气次数与原来 100 级层流风速进行了分
析讨论。
关键词：B 级洁净级别；换气次数；高效空气净化；计算方法；分析；乱流洁净室
1 问题的提出
从 2009 年 3 月国家食品药品监督管理局出了一个新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）到至今，人们对“意见稿”中的某些条款，争议颇多。“意见稿”中最为关注的有两点：一是洁净级别中增设了 B 级背景下的 A 级；二是粉针剂的轧盖工序应在 B 级背景下的 A 级洁净级别中进行。“意见稿”的洁净级别采用了 A、B、C、D 等 4 个标准，其中新增的 B 级标准的悬浮粒子
的静态要求与原来的 100 级洁净级别相同，有关 B 级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录(如表 1所示)。
B 级洁净区主要是用于非灭菌产品的无菌操作，如作为 A 级的背景、进出 A 级洁净区的某些用完全密封容器盛装的物料的转运环境。新版“意见稿”比现行的 GMP 增设或修改了很多内容，似乎令人生畏，但也有取消了原来一些不太适用的内容，比如原来规定的洁净级别换气次数，现在改为：“为了达到 B、C、D 级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B 和 C 级区应采用不同过滤效率的高效过滤（HEPA）。”新的洁净级别，无疑对新建的药厂、已经生产的药厂、乃至设计院，都是不得不认真考虑和去实践的。B 级洁净区的设计，目前工程中有几种不太合理的处理方式：(1)其设计成原来的 100 级层流，加上新标准的 A 级，差不多是满室层流。昂贵的投资和运行费用，是不用说的。
(2)认为 B 级洁净区就是原来的 100 级局部层流的 10000 级背景，没有考虑到 B 级与 10000 级有何不同。(3)取一个大概的换气次数，如 80 次/h 等，缺少必要的根据。在工程设计中，如何确定 B 级洁净区的换气次数，涉及到 B 级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空气调节设计手册中，暂时还没有 B 级洁净级别的换气次数的计算方法或图表，只有相当于 C 级或 D 级洁净级别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表，甚至有人认为 B级洁净级别的换气次数是算不出的。从“意见稿”对 B 级洁净级别的叙述来讲，并没有一定要使 B 级做成原来的 100 级层流，如何来确定 B 级洁净级别的换气次数，需要有一个基本理论依据。从药厂的洁净区中的层流来说，几乎是找不到符合标准的垂直的、水平的层流，所谓的层流是“准层流”，其回风是很难与送风气流方向并行，只不过是满布高效送风口而已。由此，不妨从乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表中来探索 B 级洁净级别换气次数的理论依据，下面先从 C 级或 D 级洁净级别换气次数计算开始，逐步来分析 B 级洁净级别换气数。
2 高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D 级）计算方法
2.1 当已知室内含尘浓度求换气次数时计算
ww
析讨论。
关键词：B 级洁净级别；换气次数；高效空气净化；计算方法；分析；乱流洁净室
1 问题的提出
从 2009 年 3 月国家食品药品监督管理局出了一个新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）到至今，人们对“意见稿”中的某些条款，争议颇多。“意见稿”中最为关注的有两点：一是洁净级别中增设了 B 级背景下的 A 级；二是粉针剂的轧盖工序应在 B 级背景下的 A 级洁净级别中进行。“意见稿”的洁净级别采用了 A、B、C、D 等 4 个标准，其中新增的 B 级标准的悬浮粒子
的静态要求与原来的 100 级洁净级别相同，有关 B 级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录(如表 1所示)。
B 级洁净区主要是用于非灭菌产品的无菌操作，如作为 A 级的背景、进出 A 级洁净区的某些用完全密封容器盛装的物料的转运环境。新版“意见稿”比现行的 GMP 增设或修改了很多内容，似乎令人生畏，但也有取消了原来一些不太适用的内容，比如原来规定的洁净级别换气次数，现在改为：“为了达到 B、C、D 级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B 和 C 级区应采用不同过滤效率的高效过滤（HEPA）。”新的洁净级别，无疑对新建的药厂、已经生产的药厂、乃至设计院，都是不得不认真考虑和去实践的。B 级洁净区的设计，目前工程中有几种不太合理的处理方式：(1)其设计成原来的 100 级层流，加上新标准的 A 级，差不多是满室层流。昂贵的投资和运行费用，是不用说的。
(2)认为 B 级洁净区就是原来的 100 级局部层流的 10000 级背景，没有考虑到 B 级与 10000 级有何不同。(3)取一个大概的换气次数，如 80 次/h 等，缺少必要的根据。在工程设计中，如何确定 B 级洁净区的换气次数，涉及到 B 级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空气调节设计手册中，暂时还没有 B 级洁净级别的换气次数的计算方法或图表，只有相当于 C 级或 D 级洁净级别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表，甚至有人认为 B级洁净级别的换气次数是算不出的。从“意见稿”对 B 级洁净级别的叙述来讲，并没有一定要使 B 级做成原来的 100 级层流，如何来确定 B 级洁净级别的换气次数，需要有一个基本理论依据。从药厂的洁净区中的层流来说，几乎是找不到符合标准的垂直的、水平的层流，所谓的层流是“准层流”，其回风是很难与送风气流方向并行，只不过是满布高效送风口而已。由此，不妨从乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表中来探索 B 级洁净级别换气次数的理论依据，下面先从 C 级或 D 级洁净级别换气次数计算开始，逐步来分析 B 级洁净级别换气数。
2 高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D 级）计算方法
2.1 当已知室内含尘浓度求换气次数时计算
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